康方生物AK104獲美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定,鉑鑫生物預(yù)計(jì)今年中旬赴港上市

時(shí)間:2021-02-24  來(lái)源:fzflxx.com  作者:cqw.cc 我要糾錯(cuò)


歐康維視生物-B(01477):低濃度阿托品0.01%滴眼液OT-101 III期臨床試驗(yàn)于美國(guó)獲IND批準(zhǔn)

 

歐康維視生物-B(01477)發(fā)布公告,一項(xiàng)新藥臨床申請(qǐng)(IND)已于2021年2月獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),以在美國(guó)啟動(dòng)集團(tuán)的自主研發(fā)產(chǎn)品OT-101的多中心III期臨床試驗(yàn)(III期MRCT)。公司計(jì)劃于2021年向中國(guó)及歐盟的監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交IND申請(qǐng),從而于該等地區(qū)啟動(dòng)OT-101的III期MRCT。

 

OT-101是集團(tuán)開(kāi)發(fā)的一種低濃度阿托品0.01%滴眼液,用于延緩或減慢兒童和青少年近視的進(jìn)度。低濃度阿托品溶液并不穩(wěn)定,故一直存在商業(yè)化的技術(shù)障礙。集團(tuán)開(kāi)發(fā)了一種存儲(chǔ)及交付系統(tǒng),以解決低濃度阿托品溶液的不穩(wěn)定性,并亦已對(duì)系統(tǒng)可靠性、密封完整性及無(wú)菌條件進(jìn)行了多輪測(cè)試。

 

開(kāi)拓藥業(yè)-B(09939):普克魯胺治療COVID-19重癥患者的臨床試驗(yàn)完成588名受試者入組

 

開(kāi)拓藥業(yè)-B(09939)公布,于2021年2月22日,于巴西普克魯胺治療COVID-19重癥患者的臨床試驗(yàn)已完成588名患者的入組工作。該集團(tuán)預(yù)期將于2021年3月公布臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。

 

臨床試驗(yàn)為普克魯胺治療18歲或以上COVID-19重癥男性及女性患者的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照研究。本試驗(yàn)共招募588名(294名男性及294名女性)符合所有資格標(biāo)準(zhǔn)的患者,所有患者均在入院后48小時(shí)內(nèi)入組。臨床試驗(yàn)設(shè)置男性及女性?xún)蓚(gè)隊(duì)列,每個(gè)隊(duì)列分為普克魯胺組及對(duì)照組兩個(gè)組別。

 

患者以1:1的比例隨機(jī)分配到各組別。在普克魯胺組中,患者每日口服一次(QD)300毫克普克魯胺,持續(xù)14日。在對(duì)照組中,患者每日口服一次(QD)普克魯胺安慰劑。各組別亦正在接受臨床醫(yī)生推薦的標(biāo)準(zhǔn)治療藥物。臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是在第14日通過(guò)COVID-19 8分等級(jí)量表評(píng)估的普克魯胺組相對(duì)于對(duì)照組的有效性。

 

康方生物-B(09926):Cadonilimab(PD-1/CTLA-4雙特異性抗體)獲美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定,用于治療宮頸癌

 

康方生物-B(09926)公布,該公司核心自主研發(fā)的、全球首創(chuàng)的新型腫瘤免疫治療雙特異性抗體新藥Cadonilimab(PD-1/CTLA-4雙特異性抗體,研發(fā)代號(hào):AK104)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(“FDA”)授予的孤兒藥資格認(rèn)定,用于治療宮頸癌(除極早期IA1期之外)。這是繼2020年,Cadonilimab治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌獲得FDA授予快速審批通道資格(FTD)和中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)授予“突破性治療藥物品種”后的又一重要進(jìn)展。

 

公告稱(chēng),含鉑藥物化療治療失敗的宮頸癌患者,目前尚無(wú)獲批的標(biāo)準(zhǔn)治療。后線化療治療的客觀緩解率(ORR)不足10%,無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間短,長(zhǎng)期化療耐受性差,不良反應(yīng)發(fā)生率較高,極需要有效的治療藥物來(lái)提高患者的療效獲益。目前,Cadonilimab在中國(guó)用于經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的注冊(cè)性II期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成患者入組。

 

Cadonilimab(AK104)是該公司自主研發(fā)的新型的、潛在下一代首創(chuàng)PD-1/CTLA-4雙特異性腫瘤免疫治療骨干藥物,主要適應(yīng)癥包括肝癌、宮頸癌、肺癌、胃癌、食管鱗癌及鼻咽癌等。在宮頸癌、胃癌等多種腫瘤的研究階段性初步資料顯示,Cadonilimab比PD-1聯(lián)合CTLA-4的聯(lián)合療法相比,毒性顯著降低,具有明顯的安全性和療效優(yōu)勢(shì)。

 

上海醫(yī)藥(02607):Prolgolimab注射液獲得III期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)

 

上海醫(yī)藥(02607)發(fā)布公告,近日,公司合資公司上藥博康生物醫(yī)藥(香港)有限公司開(kāi)發(fā)的“Prolgolimab注射液”收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》。

 

據(jù)公告披露,“Prolgolimab注射液”是一種以單克隆IgG1抗體為骨架的全人抗PD-1單抗注射液,由上藥博康于2019年9月License-in。

 

經(jīng)上藥博康與國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心溝通,基于該項(xiàng)目已在俄羅斯上市,國(guó)家藥監(jiān)局同意按照已提交的方案開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)。上藥博康將于近期啟動(dòng)國(guó)際多中心晚期非鱗狀非小細(xì)胞肺癌以及進(jìn)展性、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌成人患者III期臨床試驗(yàn),根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,2020年12月2日受理的“Prolgolimab注射液”符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,同意按照提交的方案開(kāi)展III期臨床試驗(yàn)。

 

“Prolgolimab注射液”是一種以單克隆IgG1抗體為骨架的全人抗PD-1單抗注射液,來(lái)源于轉(zhuǎn)基因CHO-S/aPD-1細(xì)胞系,是國(guó)際上第一款具有Fc沉默“LALA”突變的IgG1抗PD-1單抗,一定程度上降低了可能的副作用。Prolgolimab通過(guò)阻斷PD-1與配體PD-L1和PD-L2的相互作用,可以增強(qiáng)T細(xì)胞抗腫瘤應(yīng)答,進(jìn)而使腫瘤縮小。2020年4月,Prolgolimab(商品名為Forteca)已經(jīng)作為俄羅斯本土首個(gè)PD-1抑制劑獲得俄羅斯衛(wèi)生部(RMH)批準(zhǔn)上市,用于治療無(wú)法手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。2020年11月該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局正式受理。

 

截至目前,該項(xiàng)目上藥博康已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約151.9萬(wàn)元人民幣。截至本公告日,已于中國(guó)上市的與該項(xiàng)目同靶點(diǎn)的藥品包括:美國(guó)默克公司的可瑞達(dá)和美國(guó)百時(shí)美施貴寶的歐狄沃,上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司的特瑞普利單抗,江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的卡瑞利珠單抗,信達(dá)生物制藥的信迪利單抗以及百濟(jì)神州有限公司的替雷利珠單抗。

 

根據(jù)EvaluatePharma數(shù)據(jù)顯示,2020年與該項(xiàng)目同靶點(diǎn)的藥品全球銷(xiāo)售總額約為236.81億美元。

 

鉑鑫生物:預(yù)計(jì)今年中旬赴港上市,將于2021年年底前完成CFDAIII類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批

 

鉑鑫生物是首個(gè)在艾滋病治療方面采用自體免疫療法,并取得可喜研究成果的生物醫(yī)藥企業(yè)。據(jù)悉其經(jīng)過(guò)多年潛心研究,成功研發(fā)了一套艾滋病自體免疫療法,并主要通過(guò)配合使用其自主研發(fā)的艾滋病治療儀來(lái)實(shí)現(xiàn)。

 

 

2003年,鉑鑫生物的艾滋病治療儀開(kāi)始立項(xiàng),公司先后承接國(guó)家“863”計(jì)劃(研究專(zhuān)項(xiàng)“血漿病毒滅活裝置的研究”課題)及全軍“十五”指令性課題(研究專(zhuān)項(xiàng)“血液快速檢驗(yàn)和病毒滅活方法與裝備研究”課題),最終成功研制出了第一代血漿病毒滅活儀,為其艾滋病治療儀的成功研發(fā)奠定了理論與技術(shù)基礎(chǔ)。

 

治療儀臨床試驗(yàn)取得重大進(jìn)展之后,鉑鑫生物在2018年4月成功申報(bào)了其血漿病毒滅活儀的發(fā)明專(zhuān)利(專(zhuān)利號(hào):201810368896.7),同時(shí)亦取得其“用于治療艾滋病的自體血漿滅活疫苗的光化學(xué)制備方法”的發(fā)明專(zhuān)利(專(zhuān)利號(hào):201810368096.5)。同年5月,鉑鑫生物“非藥物融合阻斷療法治療HIV/AIDS有效性和安全性研究”課題通過(guò)國(guó)家著名艾滋病防控專(zhuān)家組的驗(yàn)收。

 

2019年7月至9月,鉑鑫生物分別與重慶市公共衛(wèi)生醫(yī)療救治中心、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院、天津市第二人民醫(yī)院簽訂了臨床試驗(yàn)合同,2020年4月又加入河南第六醫(yī)院作為第四個(gè)中心,同時(shí)展開(kāi)艾滋病治療儀的三期正式臨床試驗(yàn),試驗(yàn)共入組150位患者。

 

據(jù)悉鉑鑫生物的艾滋病治療儀預(yù)計(jì)將于2021年Q2申報(bào)上市申請(qǐng),并于2021年Q4取得三類(lèi)醫(yī)療器械設(shè)備許可。隨著其三期臨床試驗(yàn)的展開(kāi),及艾滋病治療儀上市申請(qǐng)程序的啟動(dòng),全球艾滋病患者有望盡早在市場(chǎng)上看到這個(gè)新型的艾滋病治療儀,并親身體驗(yàn)鉑鑫生物的艾滋病自體免疫療法,看是否能因此受益。

 

近期市場(chǎng)亦傳聞鉑鑫生物將啟動(dòng)赴港IPO,這幾年港股IPO賽道持續(xù)火熱,尤其是2018年香港上市新規(guī)施行后,未盈利生物科技公司扎堆涌向港股,鉑鑫生物此行也算趕上熱潮,且看其進(jìn)軍香港資本市場(chǎng)的道路會(huì)否順利吧。

 

標(biāo)簽:

掃一掃在手機(jī)打開(kāi)當(dāng)前頁(yè)
無(wú)相關(guān)信息
重慶生活資訊

重慶圖文信息
看日出日落,賞秋日美景,石嶺山寨一日游靜享愜意悠閑
看日出日落,賞秋日美景,石嶺山寨一日游靜
重慶國(guó)際博覽中心
重慶國(guó)際博覽中心
企業(yè)社會(huì)保險(xiǎn)線上辦理
企業(yè)社會(huì)保險(xiǎn)線上辦理
個(gè)人社會(huì)保險(xiǎn)線上辦理
個(gè)人社會(huì)保險(xiǎn)線上辦理
2023年重慶義務(wù)教育入學(xué)招生政策
2023年重慶義務(wù)教育入學(xué)招生政策
重慶市軌道交通9號(hào)線票價(jià),首末班車(chē)時(shí)刻表,線路圖
重慶市軌道交通9號(hào)線票價(jià),首末班車(chē)時(shí)刻表,
國(guó)博線首末班車(chē)時(shí)刻表及運(yùn)營(yíng)線路圖
國(guó)博線首末班車(chē)時(shí)刻表及運(yùn)營(yíng)線路圖
重慶環(huán)線運(yùn)營(yíng)時(shí)刻表,環(huán)線運(yùn)營(yíng)線網(wǎng)圖
重慶環(huán)線運(yùn)營(yíng)時(shí)刻表,環(huán)線運(yùn)營(yíng)線網(wǎng)圖

幣安app官網(wǎng)下載 幣安app官網(wǎng)下載 幣安app官網(wǎng)下載

關(guān)于我們 | 打賞支持 | 廣告服務(wù) | 聯(lián)系我們 | 網(wǎng)站地圖 | 免責(zé)聲明 | 幫助中心 | 友情鏈接 |

Copyright © 2024 cqw.cc Inc. All Rights Reserved. 重慶網(wǎng) 版權(quán)所有
ICP備06013414號(hào)-3   公網(wǎng)安備 42010502001035號(hào)

主站蜘蛛池模板: 香蕉一区二区三区观| 久久久久久一品道精品免费看| 男女同房猛烈无遮挡动态图| 国产偷v国产偷v亚洲高清| 2019日韩中文字幕MV| 女性成人毛片a级| 中文字幕资源在线| 日韩欧美国产中文字幕| 亚洲国产品综合人成综合网站| 狠狠做深爱婷婷久久综合一区| 可以**的网址| 邻居的又大又硬又粗好爽| 国产的一级毛片完整| 91精品国产91久久综合| 女人张开腿让男人桶免费网站| 久9久9精品视频在线观看| 日韩大片在线永久免费观看网站 | 91精品国产91久久久久久最新| 少妇人妻偷人精品视蜜桃| 丰满少妇高潮惨叫久久久| 日韩一区二区三区北条麻妃| 亚洲av无码码潮喷在线观看| 欧美日韩第三页| 亚洲综合校园春色| 真实乱小说在线阅读| 四虎AV永久在线精品免费观看| 豆国产96在线|亚洲| 国产成人亚洲精品无码AV大片 | 亚洲欧美一区二区三区在饯| 狠狠色成人综合首页| 免费看又黄又无码的网站| 美国式禁忌4桥矿超棒| 国产专区在线播放| 韩国激情3小时三级在线观看| 国产浮力第一影院| 1024在线播放| 国产精品久久久久久久小唯西川| 91亚洲国产成人久久精品网站| 在线观看日韩视频| bt天堂在线www最新版资源在线| 爱情岛论坛免费视频|